대한약사회(회장 김대업)는 혈맥약침술을 한의사가 환자에게 시술하지 못하게 판결한 대법원의 결정을 환영하는 한편, 원외탕전실에서 만들어지는 약침에 대해 KGMP 시설에서의 제조·관리가 이루어지도록 할 것을 촉구하는 입장문을 발표했다. 이하 입장문 전문이다.

혈맥약침술은 정맥 주사 행위, 

대법원의 시술 금지 판결 환영한다.

약침은 주사제, 의약품 품목허가 받고 KGMP시설에서 제조해야

복지부 한의약정책관실과 식약처 신속한 후속조치 취해야 

대한약사회는 안전성, 유효성 검증을 받지 않은 혈맥약침술을 한의사가 환자에게 시술하지 못하게 판결한 대법원의 결정을 환영한다.

한의계는 혈맥약침술이 한약에서 추출한 약물을 경혈에 소량 주입하는 약침술과 다름없다고 주장하고 있으나, 대법원은 한의사가 한약재에서 정제·추출한 약물을 환자의 위팔을 고무줄로 압박해 정맥을 찾은 뒤 증류·추출액 20~60㎖를 주사하는 혈맥약침술은 침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약품에 의한 효과가 극대화된 시술이라고 판단하며, 이는 비급여 진료행위로도 볼 수 없고 환자에게 비용을 청구할 수 없다는 취지로 판결했다. 

또한 대법원은 혈맥약침술에 대해 신의료기술평가 절차를 통해 안전성·유효성에 대한 인정부터 받아야 한다고 판결했다. 이는 한의사들이 전통의학이라는 이름으로 안전성과 유효성 검증도 받지 않은 주사제를 원외탕전실에서 제조하여 환자에게 주사하는 것은 불가하다는 결정이다.

대한약사회는 혈맥약침술이라는 이름으로 정맥 주사를 시술하는 황당한 상황을 방치한 보건복지부 한의약정책관실에 강한 유감을 표명하고 이를 방기하고 조장한 책임에서도 보건복지부 한의약정책관실이 자유로울 수 없음을 분명히 한다.

특히 혈맥약침은 인체에 직접 주입되는 혈관주사나 수액을 주사 받는 것과 다르지 않은 것으로 혈맥약침에 사용되는 한약재는 주사제로서 경구용 의약품보다 제조과정에서 더욱 엄격한 안전성과 유효성이 담보되어야 한다.

우리나라의 모든 의약품은 KGMP제도를 통해 원료의 구입부터 보관·제조·포장·출하 등의 전 공정이 국가에서 정한 품질관리 하에 제조되고 있으며, 특히 주사제의 경우 약물이 혈관을 통해서 인체에 직접 전달되기 때문에 부작용이나 위험성이 매우 크고 이에 따라 더욱 엄격한 제조공정이 요구되고 있다.

그러나, 원외탕전실에서 조제를 빙자하여 약침을 제조하는 행위 등은 식약처의 관리 감독을 벗어난 사실상 의약품의 치외법권 영역으로 이는 명백한 의약품 관리에 대한 직무 유기이다.

이에, 원외탕전실에서 조제를 빙자하여 만들어지는 모든 약침 주사제 및 의약품에 대해서도 의약품 품목허가 및 제조소 인가 의무화와 KGMP 기준을 충족하고 식약처의 품목허가 제품만 유통될 수 있도록 하는 전반적인 조치가 즉각적으로 이루어져야 한다.

대한약사회는 약침에 대해 주사제 제조시설(GMP)에서의 제조·관리가 필요하다는 의견을 지속적으로 개진해오고 있으나, 복지부 한의약정책관실은 국민건강을 위한 안전성과 유효성은 애써 외면한 채 원외탕전실에서의 조제를 빙자한 약침 제조 행위 등 각종 한방 의약품의 제조행위에 대해 예외적 특혜를 주고 방치하고 있다.

이에 대한약사회는 복지부가 한의약을 통해 국민건강을 증진하려는 의지가 있는지 반문하지 않을 수 없으며 식약처 또한 의약품 관리를 할 의지가 있는지 강한 의문을 가지고 있다. 의약품 관리의 사각지대인 원외탕전실에서의 약침 등 의약품 제조 행위와 혈관에 약침을 투여하는 문제에 대해 심각한 우려를 표하며 다음과 같이 우리의 입장을 밝힌다.

- 다    음 -

 1. 모든 약침에 사용되는 한약재 및 물질에 대해 의약품 품목허가를 득하고 생산 관련 의약품과 같은 절차와 기준을 준수할 것

 2. 원외탕전실은 탕전 행위 외 조제를 빙자한 의약품의 제조 행위 일체를 중단할 것

 3. 보건복지부는 모든 한방의료기관에서의 혈맥약침술 시술을 즉각 중지토록 조치하고 약침 사용의 안전성 검증과 부작용 피해사례에 대한 전면적인 실태조사를 실시할 것

 4. 이를 국민들에게 알려 더 이상 피해가 발생하지 않도록 할 것

2020. 6. 4 

대 한 약 사 회