앞으로 우수한 기술력을 갖춘 혁신 의료기기가 이르면 80일 만에 의료 현장에 도입되어 환자 치료에 사용될 전망이다. 

 보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입하여 2026년 1월 26일부터 시행한다고 밝혔다. 

 기존에는 새로운 의료기기가 시장에 진입하기 위해 식약처 허가 후에도 신의료기술평가 등 여러 단계의 절차를 거쳐야 했다. 이 과정에서 오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술이 적기에 활용되지 못한다는 지적이 제기되어 왔다.

 이번 개정안의 핵심은 식약처의 허가 과정에서 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기에 대해서는 별도의 신의료기술평가 절차 없이 즉시 비급여로 시장에 진입할 수 있도록 허용한 점이다. 이를 통해 기존에 수백 일이 걸리던 시장 진입 기간이 최단 80일로 대폭 단축된다.

 정부는 이번 제도의 실효성을 높이기 위해 평가 유예 대상 의료기기의 범주도 대폭 확대했다. 

 디지털 의료기기 : 「디지털의료제품법」에 따른 인공지능(AI) 및 독립형 소프트웨어 기술 적용 제품 

 체외진단 의료기기 : 「체외진단의료기기법」에 따른 고위험 시약 및 검사 장비

 기타 의료기기 : 독립적 활용도가 높고 안전성이 검증된 일반 의료기기 품목해당 기기들은 3년 이내의 범위에서 1회에 한정하여 신의료기술평가를 유예받고 현장에서 우선 사용될 수 있다.

 시장 진입 문턱은 낮추되, 환자 안전을 위한 장치는 더욱 촘촘히 마련했다. 정부는 즉시 진입한 의료기술에 대해 비급여 사용 현황을 밀착 모니터링하고, 사용 중 부작용 등 문제가 발생할 경우 보건복지부 장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시하거나 시장에서 즉시 퇴출할 수 있는 근거를 명문화했다. 

 보건복지부 관계자는 "이번 제도 개선을 통해 환자들이 혁신적인 의료기술의 혜택을 보다 빠르게 누릴 수 있게 될 것"이라며 "의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하는 동시에 환자의 선택권과 안전을 균형 있게 보장해 나가겠다"고 강조했다.