보건복지부(장관 정은경)는 한약을 전문적으로 조제하는 공동이용탕전실에 대한 새로운 평가인증 기준을 마련하여 2026년 3월 27일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 이는 2026년부터 2029년까지 적용되는 3주기 인증 기준이다.

공동이용탕전실 인증제는 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 탕전실의 시설, 운영, 조제 과정 등 전반적인 9개 영역을 평가하는 제도이다. 2018년 처음 도입된 이후, 현재까지 전국 127개의 공동이용탕전실 중 약침 조제 8개소와 일반한약 조제 17개소 등 총 25개소가 인증을 획득했다. 평가 항목은 약침 조제 탕전실 158개, 일반한약 조제 탕전실 80개(소규모 54개)로 세분화되어 적용된다.

                                                         사진출처: AI 생성사진 

이번 3주기 인증기준은 분야별 전문가로 구성된 TF팀 운영과 공청회 등을 거쳐 확정되었으며, 약침의 안전성을 한층 강화하는 동시에 탕전실의 행정 부담을 합리화하는 데 중점을 두었다. 주요 개편 내용은 다음과 같다.

첫째, 약침 조제 안전성 강화: 무균성이 엄격히 보증되어야 하는 조제용수, 멸균기, 공기조화시스템 등 중요 장비에 대해 기존의 설치 및 운전 적격성 평가 외에 성능적격성 평가(PQ) 항목을 새롭게 추가하여 조제 안전성을 대폭 높였다. 더불어 멸균용기 및 도구의 사용기한을 명확히 설정하고, 용수 점검 주기와 부적합 용수 발생 시 처리 기준 등을 구체화하여 약침 완제품 관리를 한층 엄격히 했다.

둘째, 명칭 변경 및 관리 대상 명확화: 제도의 명칭을 기존 '원외탕전실 평가인증'에서 '공동이용탕전실 평가인증'으로 변경했다. 이는 시설이 의료기관 외부 공간에 있다는 점보다 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 기능적으로 공동 이용한다는 본래의 취지를 명확히 반영하기 위함이다.

셋째, 인증 참여 기회 확대: 인증 신청을 위한 최소 운영 기간 요건을 기존 '개설 후 6개월 이상'에서 '평가인증 기준에 맞게 운영 규정 마련 후 3개월 이상'으로 대폭 단축하여 더 많은 기관의 참여를 유도한다.

넷째, 우수기관 중간평가 부담 완화: 매년 모든 기관을 대상으로 실시하던 중간평가에 면제 기준을 신설했다. 필수항목 100% 충족 등 특정 요건을 충족하는 우수기관의 경우 중간평가를 격년으로 받을 수 있도록 행정 부담을 크게 줄였다.

다섯째, 소규모 탕전실 평가 체계 형평성 제고: 일반한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 별도로 적용되던 불시점검 규정을 전면 삭제하고, 타 인증 탕전실과 동일하게 중간평가 제도를 도입하여 평가의 일관성을 맞추었다.

여섯째, 조제관리책임자 권한 강화: 한의사나 한약사 등 조제관리책임자가 부재할 경우에는 어떠한 조제 작업도 이루어지지 않도록 대책을 마련해야 한다는 규정을 명시하여 관리 감독을 강화했다.

3주기 평가인증을 희망하는 공동이용탕전실은 2026년 3월 27일부터 평가 수행기관인 한국한의약진흥원 이메일(wontang@nikom.or.kr)을 통해 접수할 수 있다.

보건복지부 박종억 한의약산업과장은 이번 개편에 대해 “약침 등 한약의 조제 안전성을 한층 더 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민의 신뢰도를 제고하고 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”라고 강조했다.